开谱冻干显微镜应用案例｜体外诊断（IVD）试剂配方快速筛选验证

VD企业在开发冻干试剂过程中，研发人员无法直观观测样品在冻干过程中的微观变化，只能通过成品检测结果反向推导，工艺开发长期处于“试错循环"状态。这一模式在配方筛选环节尤为突出——缺乏前置筛选工具，研发人员只能被动根据现有冻干程序调整配方，筛选效率低下，严重制约了产品研发进度。

某分子诊断企业在开发冻干型qPCR试剂过程中，面临多组分（酶、引物探针、dNTPs、保护剂等）配方的冻干适配性难以快速评估的问题，传统方法需进行大量中试实验，研发效率低下。

解决方案：

• 将开谱冻干显微镜作为配方筛选前置工具，在配方研发初期即对多组候选配方进行Tc值测定和冻干过程微观形态观察；

• 微量2μL试剂样品上机，单次试验1小时内完成对应配方塌陷温度 Tc 精准测定；

• 全程可通过拍照、录像记录样品预冻、退火、主干燥、终末干燥等各阶段，温度、真空度等参数可实时记录同步，直观观察到样品塌陷等状态；

• 依据 Tc 数值匹配企业现有冻干机搁板温控区间及标准化工艺参数，仅筛选适配配方进入中试冻干环节，直接剔除存在冻干失效风险的配方体系。

  

  
  

  达到效果：

• 配方筛选周期显著缩短，单组配方验证时长压缩至1小时内，整体配方筛选周期大幅缩短；

• 前置筛除不合格配方，中试失败批次大幅减少，高值诊断试剂原料消耗量显著下降，降低试验耗材与设备能耗成本；

• 研发模式从“经验试错"转变为“数据驱动筛选"，每套配方留存完整 Tc 数据、冻干全过程影像记录，工艺参数具备可追溯、可复现依据。

  

  退火前

  

  退火后

开谱LyoVision A系列冻干显微镜为国产自主研发的冻干可视化检测设备，可精准测定塌陷温度、共晶温度，实时观测冻干全过程微观结构变化，完整留存实验数据与影像。以微量样品快速完成配方前置筛选，高效解决IVD试剂研发试错成本高、参数无量化、工艺难追溯的问题，为冻干工艺标准化研发提供可靠的国产化工具支撑。